2021年7月23日上午，由厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会将联合厦门市医疗器械协会、中检华通威在厦门生物医药产业园举办“新条例注册检验政策调整要求和应对”培训圆满举办。
本次研讨会有近百家医疗器械生产企业的代表积极报名参会。
此次培训由中检华通威医疗销售部经理陈明和医疗器械技术经理郭俊婷讲师围绕“新版医疗器械监督管理条例下关于注册检验的调整政策及自检报告要求解读”和“关于新条例注册检验政策调整要求和应对”进行详细的专业讲解。
陈明讲师首先给大家分享了我们对新版医疗器械监督管理条例和福建省药监局针对注册检验的要求变化。
针对认可有资质的第三方实验室和企业自检报告要求、分包要求、注册自检申报资料要求等方面进行了新旧版本对比解读，着重分析条例对于企业自检报告的要求，强调生产企业务必建立健全完善的质量体系，保证其产品生产的合规性。
其次郭俊婷讲师给大家分享了：“有源医疗器械国内注册检验送检注意事项”和“检测常见问题及解决方案”，从标准、法规层面让大家了解医疗器械产品在国内注册过程中常见的问题以及应对措施，方便企业在设计前期导入这些问题的解决方案，利于后期更快捷、顺利的通过注检。
新《医疗器械监督管理条例》规定产品检验报告可以是符合国务院药品监督管理部门要求的医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
中检华通威长期以来，积累了经验丰富的专业技术团队和专业知识，其服务能力和专业技术均获得了众多生产企业的认可，助力更多的企业进一步了解新条例注册检验政策调整要求和应对，从而规范生产活动、提高生产水平是中检华通威的初心，也是中检华通威一直肩负的社会责任。医疗器械检测请认准华通威HTW
*厦门生物医药港作为海沧区重点发展的生物医药新兴产业，其规划建设面积达10 平方公里，形成了“一十百千”的跨越发展格局。2011 年6 月，海沧区规划了1000 万平方米“生物医药港”，规划生物制药与保健园、化学制药与生物技术园、医疗电子产业园和公共服务区等四大功能区，重点发展基因工程药物、诊断试剂和疫苗、化学药物及化学原料、海洋生物、医疗器械等产品。
