研讨会培训

王霄彤

微珂医药技术服务（上海）有限公司

总经理，资深咨询师

曾先后就职于两大第三方认证机构，现长期从事注册/认证咨询服务，为医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国、国内注册等法规咨询辅导服务。精通医疗器械CE（MDR/MDD, IVDR/IVDD）认证、FDA注册、ISO 13485 认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，QSR 检查要求，CE 指令要求等。

上海瀚赛医疗科技有限公司（原NAMSA上海临床前实验室）

总经理，技术总监

瀚赛医疗CEO，临床前实验室技术总监；原NAMSA中国实验室技术及运营总监；美敦力中国研发中心临床前及临床事务部门负责人；外科医生。具有丰富的医疗器械临床前研究经验和法规知识，主导设计、执行多个临床前研究项目通过 FDAIDE/510(k)/CE/NMPA审核，熟悉并理解 FDA GLP体系下的医疗器械临床前实验室运营及管理，取得了国内唯一的医疗器械CRO临床前动物实验室 AAALAC认证；丰富的产品开发、风险分析、项目管理、临床评价及上市后临床跟踪研究经验。