2020年3月13号，中检华通威与必维联合举办的有源医疗器械巴西认证注册要求研讨会圆满召开。让我们一起回顾这场精彩的研讨会。
巴西是拉美地区人口最多、国土面积最大的国家，同时也是拉美地区最大、最发达的医疗器械市场。2010年，巴西医疗器械市场销售额为36亿美元，2011年快速突破40亿美元，成为世界第八大医疗器械市场。备受国内医疗器械企业青睐，今后也会是中国医疗器械出口的主要国家。
《有源医疗器械巴西认证注册法规要求》
讲师：必维认证大中华区拓展经理张一枢
张一枢首先是对目前巴西医疗器械行业现状，巴西器械的分类和法规的演变进行了讲解；随后着重介绍了InMetro认证以及ANVisa注册相关流程和证书的所属问题，对其中流程的关键点进行剖析；最后为我们分享了BGMP的审核常见问题以及必维所能协助的服务。
《有源医疗器械巴西认证注册检测相关要求》
讲师：中检华通威高级工程师郭俊婷
郭俊婷则介绍了标准的现行版本，检测所需要的文件需求和注意事项，并展示了认证中常需要的一些模板及查询网址或方法，以便企业更好的理解认证中的资料需求。在讲解过程中，还着重提出巴西认证对于此部分的特殊要求。
其次，阐述了安规的具体的检测项目有哪些、每个项目的检测方法，检测过程中常见问题的说明，并提出巴西认证对于检测的特殊要求。最后，着重说明了产品结构检查的要求和常见的问题，将医疗器械认证中遇到的一些常见问题案例汇总进行案例分析，并给出合理可行的解决方案或思路。
