中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知:
根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件。为推动新版系列标准顺利实施,进一步规范检验工作,现发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件,供有关单位参考使用。
附件:
1.GB 9706.1-2020检验前相关材料要求
2.GB 9706.1-2020检验报告模板
中检院
2023年1月28日
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html——官方链接
附件1
GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单
一、样品
序号 |
部件名称 |
数 量 |
备注 |
1 |
样机 |
1套 |
包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。 |
除上述样机外,若适用,还需提供下述部件: |
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2 |
开关电源或电源适配器 |
1个 |
如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需提供1个样品。 |
3 |
电源变压器 |
未浸漆样品:1个; |
此处的电源变压器指的是工频(50Hz)变压器。变压器来样登记单见附录A。 |
如果变压器内用不可恢复的热保护器,则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品,否则仅需要1个浸漆样品。 |
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4 |
绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件(其受损伤可导致不可接受的风险时) |
1个 |
可提供完整外壳,试验前根据情况可能需要切割。 |
5 |
用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料(其老化会影响安全时) |
1个 |
可提供完整部件,试验前根据情况可能需要切割。 |
备注: 1.以上所列的部件种类及数量适用于大多数设备,对于结构复杂、结构特殊或检测时发生部件损坏的设备,实际检测中需要的部件种类及数量可能会有所增加。 2.检测过程中需要核对关键元器件上标记的信息与认证证书(或资料)中的信息是否一致,如果从样机上拆下元器件进行核对不方便,可单独提供同型号的元器件用于信息核对。 |
二、资料
1.风险管理文档(具体要求见附录B);
2.可用性工程文档(GB 9706.1-2020中12.2条);
3.若适用,可编程医用电气系统(PEMS)相关文档(GB 9706.1-2020中第14章);
4.若适用,关键元器件资料(具体要求见附录C);
5.随附文件(包括使用说明书、技术说明书等)。
变压器来样登记单
产 品 信 息 |
变压器型号(若有): |
变压器数量: 浸漆 个; 未浸漆(必须提供) : 个 |
变压器材料绝缘等级: |
变压器初、次级绕组之间的绝缘满足:□1MOOP ;□1MOPP ;□2MOOP;□2MOPP |
初级绕组 |
保护装置类型: □ 有; □ 无 |
□ 过电流释放器: □无延时 释放器跳闸电流: A; 证书编号: □有延时 延时时间: ;释放器跳闸电流: A; 证书编号: |
□ 自动恢复的热断路器: 动作温度: ℃; 证书编号: |
□ 非自动恢复的热断路器: 动作温度: ℃; 证书编号: |
□ 熔断器额定值: A |
输入电压: V |
次级绕组 |
保护装置类型: □ 有; □ 无 |
□ 过电流释放器: 释放器跳闸电流: A; 证书编号: □无延时 释放器跳闸电流: A;证书编号: □有延时 延时时间: ;释放器跳闸电流: A;证书编号: |
□ 自动恢复的热断路器: 动作温度: ℃; 证书编号: |
□ 非自动恢复的热断路器:动作温度: ℃; 证书编号: |
□ 熔断器:□ 符合GB9364.1标准; 证书编号: □ 符合其他标准; 30min熔断电流 A |
绕组 |
输出电压 (V) |
变压器额定 输出电流 (A) |
设备正常使用时变压器输出的平均工作电流 (A) |
熔断器额定值 (A) |
绕组1 |
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绕组2 |
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绕组3 |
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绕组4 |
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绕组5 |
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绕组6 |
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注:
①变压器数量;变压器需要提供一个未浸漆样品,如果变压器内用不可恢复的温控器,则需要提供N+1(N绕组数)数量的浸漆样品,其余情况需要一个浸漆样品。
②绝缘等级:为A/B/E/F/H其中一种等级。
③保护装置类型:保护装置是指变压器内部和外部的能起到对变压器保护作用的装置。若有则必须填写。注意区分保护装置装在初级还是次级。
④输出绕组:绕组数量按实际使用绕组数量填写,未用绕组无需填写。工作电流按实际工作情况填写。
⑤熔断器:尽量选用符合9364.1的熔断器,若适用其他标准需明确30min熔断时间电流。
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